Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230 (Regolamento) che sostituisce la direttiva macchine 2006/42/CE.

Tale Regolamento ha lo scopo di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine e i prodotti correlati in tutti gli Stati membri dell’Unione.

I Regolamenti, a differenza delle direttive, sono norme direttamente vincolanti e non necessitano di un recepimento a livello nazionale. Il nuovo Regolamento sarà pertanto direttamente applicabile dal momento della sua entrata in vigore stabilita, per la maggior parte delle sue disposizioni, il 20 gennaio 2027.

Le principali novità

 

1. Componente di sicurezza

Nella definizione di “componente di sicurezza” sono ora ricompresi anche i software destinati a garantire una funzione di sicurezza nonché “i componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza”.

 

2. Importatore e distributore

Il Regolamento delinea gli obblighi dell’importatore e del distributore.

Il primo è definito come “qualsiasi soggetto stabilito nell’Unione che immette sul mercato UE una macchina o un prodotto correlato originario di un paese terzo”.

Tra gli obblighi (artt. 13 e 14 del Regolamento) dell’importatore vi sono:

• assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità e abbia compilato la documentazione tecnica così come redatto la dichiarazione di conformità e il manuale, e che abbia apposto la marcatura CE;
• astenersi dall’immettere la macchina nel mercato nel caso in cui abbia motivo di ritenere che  non sia conforme al Regolamento;
• informare le autorità di vigilanza qualora siano presenti dei rischi per la salute e la sicurezza;
• conservare copia della dichiarazione di conformità per 10 anni;
• accertarsi che la documentazione tecnica sia resa disponibile alle autorità su richiesta;
• indicare sulla macchina o su un suo documento di accompagnamento i propri recapiti.

Il distributore è inteso come “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente Regolamento sul mercato”.

Tra i suoi obblighi (artt. 15 e 16 del Regolamento) vi sono:

• verificare che la macchina sia dotata di marcatura CE e sia accompagnata dalla dichiarazione di conformità, oltre che dalle istruzioni per l’uso;
• verificare che l’importatore abbia indicato i propri recapiti;
• astenersi dall’immettere la macchina nel mercato nel caso in cui abbia motivo di ritenere che  non sia conforme al Regolamento
• informare immediatamente le autorità competenti laddove la macchina presenti un rischio per la salute e la sicurezza.

3. Istruzioni e dichiarazione di conformità

Le istruzioni per l’uso devono essere espresse nella lingua dello Stato interessato e devono essere facilmente comprensibili all’utilizzatore finale. I fabbricanti devono dunque assicurarsi di utilizzare la lingua dello Stato in cui la macchina è destinata.

Tali istruzioni possono essere fornite anche in formato digitale durante il ciclo di vita della macchina e per un periodo di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato. Se richieste, devono comunque essere fornite anche in formato cartaceo.

La dichiarazione di conformità UE deve essere allegata alla macchina e deve essere altresì fornito un indirizzo internet o i codici a lettura ottica per accedere a tale dichiarazione (che deve essere accessibile per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato).

 

4. Procedure di valutazione della conformità

Il Regolamento introduce importanti novità anche in relazione alle procedure di valutazione della conformità.

Per le categorie di macchine elencate nella parte A dell’Allegato I è necessario l’intervento di un organismo notificato - intendendosi come tale un organismo di valutazione della conformità notificato conformemente al Regolamento - e deve essere seguita una delle seguenti procedure (art. 25, paragrafo 2):

a) l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

b) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

c) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Per quanto riguarda invece le macchine della parte B dell’allegato I, la procedura da seguire deve essere una delle seguenti (art. 25, paragrafo 3):

a) il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI;

b) l'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

c) la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX;

d) la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all'allegato X.

Anche in questo caso, ad esclusione della procedura di cui alla lettera a), deve esserci l’intervento di un organismo notificato.

5. Valutazione dei rischi e requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute

Data l’introduzione di aspetti connessi all’intelligenza artificiale e ai sistemi informatici, sono state introdotte delle modifiche sui requisiti essenziali per la tutela della sicurezza e della salute che si riflettono quindi sulla valutazione dei rischi:

• l’adeguamento dell’interfaccia tra uomo e macchina che deve essere ergonomica;
• la protezione contro l’alterazione, in modo tale che il collegamento con un dispositivo terzo non determini una situazione pericolosa;
• l’affidabilità dei sistemi di comando che devono essere resistenti alle sollecitazioni di servizio e agli influssi esterni che potrebbero creare una situazione pericolosa;
• i rischi dovuti a elementi mobili come i robot concepiti per interagire fisicamente con l’uomo in uno spazio di lavoro.